Δυο κλινικές μελέτες για σπάνια νοσήματα «τρέχει» το νοσοκομείο Αττικόν

0
1264

Δυο  κλινικές μελέτες για σπάνια νοσήματα «τρέχουν» στην Β’ Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική του Νοσοκομείου «Αττικόν» και μια ακόμη έρευνα για τον καρκίνο του δέρματος αναμένει το «πράσινο φως» από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές. Πρόκειται για τις μελέτες RESMAIN  και PARCT που αφορούν ασθενείς με προχωρημένο στάδιο σπογγοειδούς μυκητίασης ή σύνδρομο Sezary δηλαδή δερματικό λέμφωμα. Ακόμη εν αναμονή είναι η έναρξη της κλινικής μελέτης MK-3475-630, που αφορά το προχωρημένο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα σε ασθενείς με μελάνωμα.

Σύμφωνα με τη Διευθύντρια της Κλινικής, Ευαγγελία Παπαδαυίδ, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια στο Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (ΕΚΠΑ), οι κλινικές μελέτες αποτελούν για τον ασθενή που πάσχει από σπάνια δερματικά νοσήματα -και όχι μόνο-, την ελπίδα να βρεθούν νέα φάρμακα και νέες θεραπευτικές λύσεις, που θα αντιμετωπίσουν το πρόβλημα της υγείας του αποτελεσματικά και θα αναβαθμίσουν την ποιότητα της ζωής του.

H αναπληρώτρια καθηγήτρια του ΕΚΠΑ Ευαγγελία Παπαδαυϊδ

Αξίζει να τονισθεί  ότι πάγιο αίτημα της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλογών Ασθενών, είναι να ξεπεραστούν τα γραφειοκρατικά εμπόδια που υπάρχουν στον τομέα των κλινικών ερευνών, ώστε να έχουν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν σε αυτές, όσοι ασθενείς το επιθυμούν.

Να σημειωθεί ότι στην συγκεκριμένη κλινική λειτουργεί και το Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Δερματικών Λεμφωμάτων Σπάνια Νοσήματα. Το Κέντρο πρόσφατα συνδέθηκε με το πρόγραμμα Τηλεϊατρικής της 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας Ελλάδας (ΥΠΕ) των νησιών του Αιγαίου. Πλέον οι δερματολόγοι στο Αιγαίο, μπορούν να συνεργάζονται σε πραγματικό χρόνο, με το εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό του Κέντρου Εμπειρογνωμοσύνης με στόχο οι κάτοικοι των νησιών μας να απολαμβάνουν τις καλύτερες δυνατές ιατρικές υπηρεσίες.

Παρακάτω θα δούμε αναλυτικά τις δυο έρευνες που πραγματοποιούνται στη Β’ Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική του Νοσοκομείου «Αττικόν» και την τρίτη που είναι σε αναμονή, όπως  αναφέρει η Δρ. Παπαδαυίδ στο www.ygeia50plus.gr

Κλινική μελέτη RESMAIN

Η κλινική έρευνα RESMAIN  ποια  ασθένεια αφορά;

Αφορά ασθενείς με προχωρημένο στάδιο σπογγοειδούς μυκητίασης (στάδια IIB-IVB) ή συνδρόμου Sezary, δηλαδή ασθενείς με δερματικό λέμφωμα. Οι ασθενείς θα πρέπει πρόσφατα να έχουν λάβει εγκεκριμένες για τα παραπάνω νοσήματα θεραπείες με καλή ανταπόκριση και έλεγχο της νόσου.

Ποια είναι η φαρμακευτική ουσία;

Πρόκειται για το φάρμακο resminostat, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των HDAC-inhibitors . Πρόκειται για μια καινούρια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, τα οποία επηρεάζουν τον κυτταρικόπολλαπλασιασμό, οδηγώντας καρκινικά κύτταρα στην απόπτωση (κυτταρικό θάνατο). Το resminostat ελέγχεται αν είναι σε θέση (εναντίον Placebo) να διατηρήσει τους ασθενείς σε ύφεση. Λαμβάνεται από του στόματος και ο κύκλος της θεραπείας διαρκεί 15 μέρες, από τις οποίες μόνο οι πρώτες 5 μέρες αποτελούν μέρες λήψης του φαρμάκου

Πότε ξεκίνησε και σε πιο στάδιο βρίσκεται η κλινική έρευνα;

Η κλινική μελέτη ξεκίνησε το Νοέμβριο του 2016 και βρίσκεται στο τελικό στάδιο ένταξης ασθενών.

Πότε αναμένεται να ολοκληρωθεί και πόσοι ασθενείς συμμετέχουν;

Αναμένεται να ολοκληρωθεί το Δεκέμβρη του 2021 και συμμετέχουν συνολικά 190 ασθενείς σε διάφορες χώρες του κόσμου (ευρωπαϊκές και μη), είναι πολυκεντρική μελέτη.

Υπάρχουν συγκεκριμένες προϋποθέσεις και κριτήρια για τη συμμετοχή των ασθενών και ποια είναι αυτά;

Ναι, υπάρχουν συγκεκριμένες προϋποθέσεις και κριτήρια για την συμμετοχή των ασθενών. Θα πρέπει να είναι ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά (δηλαδή μέσω λήψης βιοψίας) το νόσημά τους, να είναι σε γενικά καλή φυσική κατάσταση, με καλή νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Εάν κάποιος ασθενής ενδιαφέρεται να συμμετάσχει, μπορεί να ενταχθεί στο πρόγραμμα ενώ είναι σε εξέλιξη η έρευνα;

Μπορεί να ενταχθεί στο πρόγραμμα, καθώς η έρευνα είναι σε εξέλιξη και δεν έχει συμπληρωθεί ο απαιτούμενος αριθμός των 190 ασθενών.

Σε ποιο τμήμα  του νοσοκομείου Αττικό μπορεί να απευθυνθεί;

Απευθύνεται στη Μονάδα Κλινικών Μελετών της Β´ Πανεπιστημιακής Δερματολογικής Κλινικής , κ. Ρόππα 6983819993,  maritina.roppa@gmail.com , Ρίμινι 1, 12462, Χαϊδάρι.

Ποιες άλλες μελέτες είναι σε εξέλιξη;

Σε εξέλιξη στην κλινική μας είναι η κλινική μελέτη EORTC 1652-CTLF PARCT, η οποία είναι μια πολυκεντρική, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙ δράσης της ατεζολιζουμάμπης ( αντι- PDL-1) στη θεραπεία ασθενών με Σπογγοειδή Μυκητίαση σταδίου ΙΙΒ-ΙV ή Συνδρομο Sezary.

Στη μελέτη αυτή συμμετέχουν 29 ασθενείς από χώρες της Ευρώπης. Κριτήρια ένταξης ασθενών στη μελέτη: ασθενείς με Σπογγοειδή Μυκητίαση σταδίου ΙΙΒ-ΙV ή Σύνδρομο Sezary, άνω των 18 ετών, οι οποίοι εμφανίζουν υποτροπιάζουσα νόσο, μετά από τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.

H ατεζολιζουμάμπη έχει λάβει έγκριση από το Δεκέμβρη του 2017 ως μονοθεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία (ανεξάρτητα από την κατάσταση του PD-L1), καθώς και για ασθενείς με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (mUC) που είτε έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη είτε θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη. Η θεραπεία με atezolizumab αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αντι-PD-L1 ανοσοθεραπεία για τις συγκεκριμένες μορφές καρκίνου του πνεύμονα και της ουροδόχου κύστης.

To atezolizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσδένεται στην πρωτεΐνη PD-L1, η οποία εκφράζεται στα καρκινικά κύτταρα και στα διηθούντα τον όγκο ανοσοκύτταρα, εμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς PD-1 και B7.1. Με την πρόσδεση στον PD-L1, το atezolizumab μπορεί να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα των Τ-κυττάρων. Το atezolizumab έχει εκτενές κλινικό πρόγραμμα ως βασικό φάρμακο συνδυασμού με ανοσοθεραπείες για τον καρκίνο, στοχευμένα φάρμακα και διάφορες χημειοθεραπείες σε ένα ευρύ φάσμα όγκων.

Στο κέντρο μας συμμετέχει ένας ασθενής στην κλινική μελέτη PARCT, που  έχει ολοκληρώσει τον αριθμό των συμμετεχόντων.

Σε αναμονή έρευνα για προχωρημένο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα.

Επιπροσθέτως εν αναμονή είναι η έναρξη της κλινικής μελέτης MK-3475-630, η οποία μελετά τη δράση του μονοκλωνικού αντισώματος Pembrolizumab σε τοπικά προχωρημένο ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα, στο οποίο έχει προηγηθεί χειρουργική εκτομή και ακολούθως ακτινοβολία , όσον αφορά στην αποφυγή /καθυστέρηση υποτροπής της νόσου εναντίον φαρμάκου placebo.

Η πεμπρολιζουμάμπη (pembrolizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται και αποκλείει τον υποδοχέα πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος αδρανοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα. Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη εμποδίζει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων, αυξάνοντας συνεπώς την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα κύτταρα του μελανώματος

Η πεμπρολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες, επίσης ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα Σταδίου III και με συμμετοχή των λεμφαδένων, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση.

Ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες.

Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Δερματικών Λεμφωμάτων Σπάνια Νοσήματα ( Centre of Excellence for Cutneous LymphomasRare Disease).

Στο Αττικό Νοσοκομείο και συγκεκριμένα στην Β’ Πανεπιστημιακή Δερματολογική Κλινική λειτουργεί ένα από τα 18 Κέντρα Εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχουν σε τέσσερα νοσοκομεία της Αθήνας. Πρόκειται για το   Εθνικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης για τα Δερματικά Λεμφώματα και τα Σπάνια Νοσήματα.

Το Κέντρο λειτουργεί στα πρότυπα των μεγάλων διεθνών Κέντρων Εμπειρογνωμοσύνης, καθώς βασίζεται στη συνεργασία μια ομάδας διακεκριμένων επιστημόνων, με στόχο την πολύπλευρη παρακολούθηση των ασθενών για την αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση σπάνιων ασθενειών.

Υπεύθυνη του Κέντρου είναι η αναπληρώτρια καθηγήτρια Ευαγγέλια Παπαδαυίδ, η οποία έχει εξειδίκευση στα Δερματικά Λεμφώματα και συμμετέχει σε πανευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο στον σχεδιασμό νέων κλινικών μελετών για τα σπάνια αυτά νοσήματα, καθώς και στην έκδοση κατευθυντήριων οδηγιών (guidelines) για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των Δερματικών Λεμφωμάτων.

«Είναι πολύ σημαντικό  αυτοί οι ασθενείς να ενημερωθούν για την ύπαρξη του Εθνικού Κέντρου Εμπειρογνωμοσύνης της Β΄ Κλινικής Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων του ΕΚΠΑ και του νοσοκομείου «Αττικόν». Εδώ υπάρχει μια εξειδικευμένη ομάδα που διασφαλίζει την έγκαιρη διάγνωση και αυτό είναι πολύ σημαντικό για την εξέλιξη της νόσου και την ποιότητα της ζωής του ασθενούς» είπε στο www.ygeia50plus.gr  η κυρία Παπαδαυίδ και εξηγεί: «Δυστυχώς γνωρίζω πολλές περιπτώσεις ανθρώπων που είχαν ταλαιπωρηθεί για πάρα πολλά χρόνια ενώ υπήρχε θεραπεία για την ασθένεια τους. Γι’ αυτό είναι πολύ σημαντικό οι δερματολόγοι σε όλη τη χώρα να γνωρίσουν την ύπαρξη αυτού του Κέντρου».