Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα: Θετικά τα αποτελέσματα για τη μονοθεραπεία με Cemiplimab.

0
41

Θετικά είναι τα αποτελέσματα για τη μονοθεραπεία με cemiplimab στο τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, τα οποία ανακοινώθηκαν εκτάκτως στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO).

Πρόκειται για το πρώτο  ερευνητικό φάρμακο που καταδεικνύει κλινικό όφελος στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα μετά από θεραπεία με έναν αναστολέα του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog σε μία προοπτική μελέτη, σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία Sanofi.

Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι μία συνηθισμένη μορφή μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.

 Τα αποτελέσματα

Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε «αντικειμενική ανταπόκριση στο 31% των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία διατηρήθηκε στο 85% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους».

Τα εν λόγω αποτελέσματα  προέκυψαν από την κύρια μελέτη Φάσης 2 για το cemiplimab. Ο συγκεκριμένος αναστολέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου (PD-1) δοκιμάστηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου ή ανοχή σε θεραπεία με έναν αναστολέα του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog (HHI).

Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και ασθενείς με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν cemiplimab 350 mg ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες για χρονικό διάστημα έως 93 εβδομάδων ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.

Με βάση τα νεότερα δεδομένα θα κατατεθούν εγκριτικοί φάκελοι στις ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Ένωση μεταξύ άλλων.

«Το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα μπορεί να γίνει μια αδυσώπητη, άκρως παραμορφωτική νόσος και δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές από τη στιγμή που ένας ασθενής εμφανίσει εξέλιξη της νόσου ή ανοχή σε αναστολείς του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog», δήλωσε M.D., Καθηγητής Δερματολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών στο Νοσοκομείο Ανδρέας Συγγρός και ερευνητής της μελέτης ο Αλέξανδρος Στρατηγός.

Τα συμπεράσματα

Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 31% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cemiplimab με διάμεση παρακολούθηση 15 μηνών (εύρος: 1-25 μήνες). Στο ποσοστό αυτό περιλαμβάνονται ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης που ανήλθε σε 6%.

Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) αυξήθηκε σε σχέση με εκείνο που είχε ανακοινωθεί τον τον Μάιο και περιλαμβάνει δύο περιστατικά ανταπόκρισης που επιβεβαιώθηκαν μετά την ανάλυση των αρχικών δεδομένων. Η ανταπόκριση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα κατά την έναρξη της μελέτης.

Κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων, δεν είχε ακόμα επιτευχθεί διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης και διάμεση συνολική επιβίωση. Στο ένα έτος, η ανταπόκριση διατηρούνταν στο 85% των ασθενών που εμφάνισαν ανταπόκριση, η πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 57% και η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης ήταν 92% , σύμφωνα με τις εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier.

Ανεπιθύμητες ενέργειες: κόπωση (25%, n=21),κνησμός (14%, n=12) και αδυναμία (14%, n=12). Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή μεγαλύτερου που σχετίζονται με τη θεραπεία και εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 2 ασθενείς ήταν κολίτιδα (5%, n=4), κόπωση και ανεπάρκεια των επινεφριδίων (2%, n=2 για καθεμία). Επίσης, 14 ασθενείς (17%) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Το cemiplimab αναπτύσσεται από κοινού από τη Regeneron και τη Sanofi στο πλαίσιο μίας συμφωνίας παγκόσμιας συνεργασίας.

Η χρήση του cemiplimab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος είναι υπό έρευνα και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.