Νεοεπικουρική θεραπεία για το χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

0
10805

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση πλατινούχο σκεύασμα για τη νεοεπικουρική θεραπεία  του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, σε ενήλικους ασθενείς με έκφραση PD-L1 ≥1%. Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -816.

Ο συνδυασμός nivolumab με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα καθίσταται η πρώτη νεοεπικουρική θεραπεία με βάση την ανοσοθεραπεία η οποία λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του συγκεκριμένου πληθυσμού ασθενών, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Bristol Myers Squibb.

Η κλινική μελέτη

Η εν λόγω θεραπεία θα χορηγείται επικουρικά μετά από τη χειρουργική επέμβαση. Στη κλινική μελέτη  τρεις κύκλοι χορήγησης nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) και στην παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR), σε σύγκριση μόνο με τη χημειοθεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

«Ενώ η ίαση είναι εφικτή για ορισμένους ασθενείς με χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα αφότου υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, περίπου το 30-55% των ασθενών υποτροπιάζουν και εν τέλει καταλήγουν λόγω της νόσου. Συνεπώς υπάρχει έντονη ανάγκη για θεραπευτικές επιλογές πέραν της χειρουργικής αφαίρεσης των όγκων, οι οποίες θα μπορούν να συμβάλουν στην πρόληψη της υποτροπής», δήλωσε ο Nicolas Girard, M.D., καθηγητής θωρακικής ογκολογίας, Ινστιτούτο Curie και Πανεπιστήμιο Paris-Saclay στο Παρίσι.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά  στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Ο συνδυασμός nivolumab με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έχει επίσης εγκριθεί για τη νεοεπικουρική θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1 σε 21 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας και της Κίνας, ενώ πρόσθετες αιτήσεις για έγκριση βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.

Οι πρωταρχικές αναλύσεις για την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR), την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) καθώς και προκαταρκτικά δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη CheckMate -816, έχουν ήδη παρουσιαστεί σε ιατρικά συνέδρια και δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine.

Δεδομένα διάρκειας τριών ετών παρουσιάστηκαν στο φετινό Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα και έδειξαν διατηρήσιμα κλινικά οφέλη στους ασθενείς που έλαβαν τη συγκεκριμένη συνδυαστική θεραπεία.

Θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab έχουν πλέον εγκριθεί για τη νεοεπικουρική ή επικουρική θεραπεία τεσσάρων διαφορετικών τύπων καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση: του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (CheckMate -816), του ουροθηλιακού καρκινώματος (CheckMate -274), του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής (CheckMate -577) και του μελανώματος (CheckMate -238). Επιπλέον, η εταιρεία υλοποιεί ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης σε πρωιμότερα στάδια του καρκίνου που περιλαμβάνει αρκετούς διαφορετικούς τύπους όγκων.