Το φάρμακο Enhertu (trastuzumab deruxtecan) της AstraZeneca εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως μονοθεραπεία για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο HER2-θετικό γαστρικό ή γαστροοισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα (GEJ) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με βάση την τραστουζουμάμπη.
Μέχρι πρότινος, το φάρμακο είχε ένδειξη ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ένα ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα βασισμένα σε αγωγή έναντι του HER2.
Η νέα έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα από τις δοκιμές DESTINY-Gatric02 και DESTINY-Gastric01 φάσης 2:
1.Στην DESTINY-Gastric02, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με Enhertu είχε ως αποτέλεσμα επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 41,8%, με μέση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) 8,1 μήνες και διάμεση συνολική επιβίωση (OS) 12,1 μήνες.
2.Στην DESTINY-Gastric01, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enhertu εμφάνισαν ORR 40,5% έναντι 11,3% με χημειοθεραπεία (ιρινοτεκάνη ή πακλιταξέλη). Η μελέτη έδειξε επίσης μια διάμεση OS 12,5 μηνών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enhertu έναντι 8,4 μηνών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Ο καρκίνος του στομάχου αντιπροσωπεύει την 6η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στην Ευρώπη, όπου διαγιγνώσκονται περίπου 136.000 περιπτώσεις ετησίως. Οι περισσότερες περιπτώσεις διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο, με πενταετές παγκόσμιο ποσοστό επιβίωσης από 5% έως 10% για προχωρημένη ή μεταστατική νόσο. Το κακό είναι ότι η επιβίωση παραμένει μέτρια ακόμη και όταν διαγνωστεί στα πρώιμα στάδια της νόσου.
Η συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής στην ΕΕ για τον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του στομάχου θετικού HER2, που αντιπροσωπεύει περίπου μία στις πέντε περιπτώσεις, είναι η συνδυασμένη χημειοθεραπεία με τραστουζουμάμπη, ένα φάρμακο κατά του HER2 που φαίνεται ότι βελτιώνει τα αποτελέσματα επιβίωσης όταν προστίθεται στη χημειοθεραπεία. Πριν από αυτήν την τελευταία έγκριση του Enhertu, δεν υπήρχαν προηγουμένως άλλα εγκεκριμένα φάρμακα κατευθυνόμενα από το HER2 στην ΕΕ για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του στομάχου, που εξελίσσεται μετά την αρχική θεραπεία με σχήμα βασισμένο στην τραστουζουμάμπη.
