HACRO CLINICAL TRIALS FORUM: Developments and Perspectives
«Εάν θέλουμε να διεκδικήσουμε ως χώρα αυτά που μάς αναλογούν, τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή. Αρκεί να εκμεταλλευτούμε τις ευκαιρίες, να ολοκληρώσουμε την υλοποίηση του στρατηγικού σχεδιασμού και να στραφούμε προς την προσέλκυση επενδύσεων. Όταν τα επιτύχουμε, η Ελλάδα όχι μόνο θα έχει κερδίσει τη θέση που της αξίζει στην Ευρώπη, αλλά θα έχει καταστεί ένας πολύ σημαντικός κόμβος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Νοτιοανατολική Περιφέρεια.»
Τα παραπάνω τόνισε η Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), Ευαγγελία Κοράκη κατά τη διάρκεια της ομιλίας της στο συνέδριο: «HACRO CLINICAL TRIALS FORUM – Developments and Perspectives». Το συνέδριο πραγματοποιήθηκε με αφορμή τα 10 χρόνια λειτουργίας του HACRO και ολοκληρώθηκε με εξαιρετική επιτυχία την Πέμπτη 8 Ιούνιου στην Αθήνα.
Σύμφωνα με την Πρόεδρο & Διευθύνουσα Σύμβουλο CORONIS Research, κ. Κοράκη το 2023 είναι καθοριστική χρονιά για τις κλινικές μελέτες τόσο για την Ευρώπη όσο και για την χώρα μας.
Οι ομιλητές και οι εκπρόσωποι φορέων στις παρουσιάσεις τους αναφέρθηκαν στις τελευταίες εξελίξεις σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, τα κρίσιμα βήματα και οι προτεραιότητες προς την επίλυση των αδυναμιών του συστήματος, καθώς και οι ευκαιρίες για περαιτέρω ανάπτυξη.
Στο πρώτο πάνελ με θέμα «Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα- εξελίξεις και προοπτικές», ο Γενικός Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, Ιωάννης Κωτσιόπουλος, έδωσε έμφαση στην ανάγκη δημιουργίας μιας ενεργούς κοινότητας, που θα συνεργάζεται για την προώθηση του κοινού μας οράματος για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών. Ο κ. Κωτσιόπουλος παρουσίασε τις δράσεις του Υπουργείου στον τομέα της κλινικής έρευνας και υπογράμμισε ότι η κλινική έρευνα αποτέλεσε προτεραιότητα για την Ελληνική Κυβέρνηση τα τελευταία χρόνια. Τέλος, ο κ. Κωτσιόπουλος επισήμανε πως έχει ήδη δρομολογηθεί η αναγκαία προτυποποίηση των διαδικασιών και η ομογενοποίηση τους μέσα από τη λειτουργία νοσοκομείων πιλότων. Επιπλέον, έχει ήδη δρομολογηθεί η δημιουργία του Εθνικού Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Μελετών, ένα έργο που έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και εκτιμάται ότι θα ολοκληρωθεί στις αρχές του 2024.
Από την πλευρά του ο κος Στέφανος Ι. Ταραζής, Προϊστάμενος Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ, τόνισε πως η Ελλάδα μπορεί να βελτιώσει τη θέση της και την ανταγωνιστικότητά της, αξιοποιώντας το ποιοτικό επιστημονικό δυναμικό και επενδύοντας παράλληλα σε διοικητικό προσωπικό.
Η Διοικητής-Πρόεδρος ΔΣ, Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο Άγιος Σάββας», κα Όλγα Μπαλαούρα ανακοίνωσε ότι παρότι το Νοσοκομείο δεν βρίσκεται στις πρώτες θέσεις σε αριθμό κλινικών μελετών, η δημιουργία Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών αποτελεί προτεραιότητα, ενώ η εκπαίδευση, οι προτυποποιημένες διαδικασίες, η τεχνολογική υποδομή και οι δείκτες μέτρησης αποδοτικότητας, θα αποτελέσουν πυλώνες της πορείας αναβάθμισης του Νοσοκομείου, με στόχο τη Διαπίστευσή του ως Ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου (OECI).
Αναφερόμενος στις Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές, ο Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ και Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ,κος Ιωάννης Χονδρέλης, υποστήριξε ότι προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της χώρας είναι η ανάπτυξη του κατάλληλου νομοθετικού πλαισίου και η αναβάθμιση των νοσοκομειακών υποδομών, που θα επιτρέψουν την αξιοποίηση της ψηφιακής τεχνολογίας και της τηλεϊατρικής στην κλινική έρευνα, με στόχο μια πιο ασθενοκεντρική προσέγγιση.
Η Παθολόγος -Ογκολόγος, Καθηγήτρια Θεραπευτικής Ογκολογίας ΕΚΠΑ, καΦλώρα Ζαγουρή εστίασε στην ανάγκη περαιτέρω στελέχωσης των νοσοκομείων της χώρας με επιστημονικό και λοιπό προσωπικό, καθώς και εξασφάλιση των κατάλληλων υποδομών που είναι απαραίτητες για κάθε ερευνητικό κέντρο.
Επιτάχυνση των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών στην Ευρώπη διαπιστώνεται σύμφωνα με την Πρόεδρο του IFAPP και Πρόεδρο της EΛ.Ε.Φ.Ι. κα Βαρβάρα Μπαρούτσου. Στην ομιλία της ανέλυσε τα πλεονεκτήματα των αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών, οι οποίες, αξιοποιώντας τις αναδυόμενες ψηφιακές καινοτομίες, διασφαλίζουν βελτιωμένη εμπειρία και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις κλινικές μελέτες.
Την αναγκαιότητα ενημέρωσης και εκπαίδευσης του πληθυσμού και των γιατρών, την ενεργή συμμετοχή των ενώσεων ασθενών, αλλά και την εξέλιξη της νομοθεσίας τόνισαν οι ομιλητές του δεύτερου πάνελ με θέμα «Κλινικές μελέτες: Πρόσβαση ασθενών και ειδικοί πληθυσμοί». Τη συζήτηση συντόνισε ο κος Νίκος Κωστάρας Μέλος Δ.Σ. HACRO & Γενικός Διευθυντής IQVIA Ελλάδας.
Στην κατάλληλη πληροφόρηση των ασθενών προκειμένου να ενταχθούν στις κλινικές μελέτες συμφώνησε και η κα Μαρία Παπαγεωργίου, Συνήγορος ασθενών, μέλος Δ.Σ. Κ.Ε.Φ.Ι., Υπεύθυνη ομάδας γυναικολογικού καρκίνου «Εριφύλη».
O κος Δημήτρης Αθανασίου, Πρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδας, Μέλος της Παιδιατρικής Επιτροπής ΕΜΑ και μέλος ΔΣ του World Duchenne Organization, τόνισε τη διαφορετικότητα των κλινικών δοκιμών στα σπάνια νοσήματα και τους παιδιατρικούς πληθυσμούς. Για τους ειδικούς αυτούς πληθυσμούς, επισήμανε την έλλειψη γνώσης για τη νόσο λόγω μικρής συμμετοχής ασθενών στις μελέτες και τη δυσκολία συλλογής δεδομένων, προκειμένου τα υπάρχοντα φάρμακα να λάβουν επέκταση της ένδειξής τους. Σημείωσε τέλος, πως παρά το μεγάλο οικονομικό φορτίο που επιφέρουν οι σπάνιες ασθένειες στο εθνικό σύστημα υγείας, δεν υπάρχει μέχρι σήμερα επίσημη καταγραφή τους στην Ελλάδα.
Προβληματισμό προκαλεί, σύμφωνα με την κα Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρο Υγείας, Φαρμάκου, Τροφίμου και Ιατροτεχνολογικών, ότι η εφαρμογή του e-consent για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα δεν έχει θεσπιστεί, τη στιγμή που ο ΕΜΑ δημοσίευσε συστάσεις που αποσκοπούν στην διευκόλυνση διεξαγωγής αποκεντρωμένων κλινικών μελετών. Επίσης, τόνισε πως η Ελλάδα είναι ίσως η μόνη χώρα που απαγορεύει την προβολή των κλινικών μελετών στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ακόμη και μετά την έγκρισή τους, σε αντίθεση με μεγαλύτερα ευρωπαϊκά κράτη – μέλη.
