ΕΜΑ : Έγκριση φαρμάκου για το Πολλαπλό Μυέλωμα με Ελληνική υπογραφή

0
64

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) έδωσε το «πράσινο φως» στο συνδυασμό φαρμακευτικών ουσιών  για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα,  μετά από Ελληνική έρευνα.

Συγκεκριμένα ο  συνδυασμός  δαρατουμουμάβης, πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (DaraPomDex)  θα χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μια γραμμή θεραπείας με ανασταλτή πρωτεασώματος και λεναλιδομίδη και είχαν αναπτύξει ανθεκτικότητα στη λεναλιδομίδη, ή για τη θεραπεία ασθενών που είχαν λάβει δυο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας που περιλάμβαναν ανασταλτή πρωτεασώματος και λεναλιδομίδη και έκαναν πρόοδο νόσου στην τελευταία θεραπεία που έπαιρναν.

Ο συνδυασμός DaraPomDex, με το ελληνικό όνομα APOLLO, έχει την «υπογραφή» της ομάδας Ελλήνων ερευνητών με τους Καθηγητές Αιματολογίας του ΕΚΠΑ Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ) και Ευάγγελο Τέρπο, ενώ συνερευνητές ήταν τα παρακάτω μέλη της Ελληνικής Ομάδας Μελέτης του Πολλαπλού Μυελώματος: Σωσάνα Δελήμπαση (Δντρια ΕΣΥ, ΓΝΑ Ευαγγελισμός, Αθήνα), Ειρήνη Κατωδρύτου (Δντρια ΕΣΥ, Θεαγένειο Αντικαρκινικό Νοσοκομείο, Θεσσαλονίκη) και Αργύρης Συμεωνίδης (Καθηγητής Αιματολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών).

Η μελέτη έγινε με συμμετοχή 48 ερευνητικών ομάδων από δώδεκα κράτη και ήταν υπό την αιγίδα του Ευρωπαϊκού Δικτύου του Μυελώματος (European Myeloma Network).

Τα στοιχεία της μελέτης ανακοινώθηκαν στο Lancet Oncology, με πρώτο συγγραφέα τον Πρύτανη του ΕΚΠΑ. Στο δημοσίευμα τέθηκε υπό σύγκριση ο συνδυασμός DaraPomDex με τον μέχρι εκείνη τη στιγμή εγκεκριμένο συνδυασμό PomDex.

Ο πληθυσμός της μελέτης 304 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα, διάμεσης ηλικίας 67 ετών (εύρος 60-72 έτη), μεταξύ του Ιουνίου 2017 και του Ιουνίου 2019, έλαβαν τυχαιοποιημένα είτε το συνδυασμό DaraPomDex (ν=151) είτε το συνδυασμό PomDex (ν=153).

Σε 17 μήνες, ο συνδυασμός DaraPomDex προσέφερε στους ασθενείς διάμεσο διάστημα μέχρι την πρόοδο της νόσου ίσο με 12,4 μήνες έναντι μόνο 6,9 μηνών του συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (PomDex), χωρίς να αυξήσει ιδιαίτερα τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπενθυμίζεται ότι το πολλαπλούν μυέλωμα είναι μια αιματολογική κακοήθεια που οφείλεται στον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των πλασματοκυττάρων (κύτταρα που παράγουν αντισώματα) στο μυελό των οστών. Εκτιμάται ότι αποτελεί τη δεύτερη συχνότερη αιματολογική κακοήθεια.Χάρη στην επιστημονική πρόοδο, οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία, αλλά κάποια στιγμή υποτροπιάζουν ή γίνονται ανθεκτικοί στις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές.

Αξίζει να αναφερθεί ότι η δαρατουμουμάβη είναι το πρώτο ανθρωποποιημένο αντι-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα που έλαβε έγκριση για τη θεραπεία του ανθεκτικού και υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος. Η εξαιρετική αποτελεσματικότητα της δαρατουμουμάβης ως μονοθεραπεία είχε σαν αποτέλεσμα το φάρμακο να δοκιμαστεί σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον μυέλωμα που έχουν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και κυρίως ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες. Ένας από αυτούς είναι και η πομαλιδομίδη που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη APOLLO και έδειξε ότι ο συνδυασμός DaraPomDex δίνει σημαντικά όπλα στη φαρέτρα των αιματολόγων που πολεμούν τη νόσο αυτή για το όφελος των ασθενών τους.