ΕΜΑ: Έγκριση της κυκλοφορίας του «Kaftrio» για την Κυστική Ινωση

0
85

Το «πράσινο φως» έδωσε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΜΑ) στη θεραπεία «Kaftrio» ανοίγοντας έτσι  ο δρόμος για την πρόσβασή του στην πλειοψηφία των ασθενών με Κυστική Ίνωση της Ευρώπης!

Πρόκειται για τον τριπλό συνδυασμό (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) με την ονομασία «kaftrio» σε συνδυασμό με ivacaftor (kalydeco) για τη θεραπεία ατόμων με Κυστική Ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 12 ετών και άνω με μία μετάλλαξη F508del και μία μετάλλαξη ελάχιστης λειτουργίας ή δύο μεταλλάξεις F508del στο γονίδιο ρυθμιστή διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR).

Για πρώτη φορά έως 10.000 άτομα στην Ευρώπη ηλικίας 12 ετών και άνω με ΚΙ, που έχουν μία μετάλλαξη F508del και μία μετάλλαξη ελάχιστης λειτουργίας, θα είναι επιλέξιμα για φάρμακο διαμορφωτή (modulator) CFTR που αντιμετωπίζει την υποκείμενη αιτία της νόσου.

Η έγκριση του τριπλού συνδυασμού επεκτείνει επίσης τον αριθμό των επιλογών θεραπείας που διατίθενται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με ΚΙ που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del, την πιο κοινή μετάλλαξη που προκαλεί την ΚΙ παγκοσμίως.

Πλέον οι ασθενείς με Κυστική Ίνωση σε κάθε χώρα της Ευρώπης,  αναμένουν την έναρξη και επιτυχή έκβαση των διαπραγματεύσεων μεταξύ κρατών και φαρμακευτικής εταιρείας Vertex, ώστε να συμφωνηθεί η αποζημίωσή του, καθώς πρόκειται για θεραπεία υψηλού κόστους με τιμή καταλόγου για το αντίστοιχο φάρμακο στην Αμερική (Trikafta) να είναι της τάξεως των 300.000δολαρίων ετησίως/ ασθενή. Μέχρι σήμερα έχει επιτευχθεί συμφωνία αποζημίωσης του από την Αγγλία, τη Δανία και την Ιρλανδία, ενώ προβλέπεται η επίτευξη συμφωνίας αποζημίωσης του και με την Γερμανία.

Στη χώρα μας βρισκόμαστε σε πλεονεκτική θέση, δεδομένου ότι οι διαπραγματεύσεις με την φαρμακευτική εταιρεία έχουν ξεκινήσει πολλούς μήνες πριν από την σημερινή έγκριση κυκλοφορίας και συγκεκριμένα από τον προηγούμενο Νοέμβριο, μετά τα εξαιρετικά αντανακλαστικά του Υπουργού Υγείας, ο οποίος μετά την άρνηση μεταμόσχευσης του ασθενή και επίτιμου Προέδρου του Συλλόγου ασθενών, Δημήτρη Κοντοπίδη που στόχευε να πιέσει για την άμεση έλευση του φαρμάκου στην χώρα μας, ανταποκρίθηκε και κάλεσε την εταιρεία να προσέλθει για διαπραγμάτευση και να δώσει πρώιμη πρόσβαση.

Ο Επίτιμος Πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου, Δημήτρης Κοντοπίδης, ο οποίος  πρωτοστατεί στην διεκδίκηση της αποζημίωσης του φαρμάκου στην χώρα μας δηλώνει τα εξής: “Πλέον τα μάτια όλων των ασθενών στην Ελλάδα, είναι στραμμένα στην πορεία διαπραγμάτευσης της χώρας μας με την εταιρεία. Ο υπεύθυνος διαπραγμάτευσης εκ μέρους της χώρας μας είναι ο Πρόεδρος του ΕΟΦ αλλά και πρόεδρος της επιτροπής διαπραγμάτευσης καινοτόμων φαρμάκων κ. Φιλίππου Δημήτρης. Το πρώτο και απαραίτητο βήμα είναι η ολοκλήρωση του Εθνικού Μητρώου Ασθενών με Κυστική Ίνωση, καθώς είναι απαραίτητη προϋπόθεση για τις διαπραγματεύσεις και το παρακολουθούμε από τον Φεβρουάριο όπου έχει ξεκινήσει η λειτουργία της σχετικής επιτροπής στην οποία συμμετέχω. Ταυτόχρονα είναι σημαντικό ότι η διαπραγμάτευση για το «Kaftrio» θα πρέπει να είναι διαπραγμάτευση αποζημίωσης μέσω ΕΟΠΥΥ για όλα τα αντίστοιχα σκευάσματα υψηλού κόστους της εταιρείας (Kalydeco, Orkambi, Symkevi, Kaftrio) στα πλαίσια ολικής συμφωνίας τύπου «portfolio agreement» καθώς το Kaftrio θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με το Kalydeco, το οποίο χορηγείται σήμερα δωρεάν μέσω ατομικής συνταγής μέσω ΙΦΕΤ.

Ως εκπρόσωποι των ασθενών είμαστε σε επαφή από τον περασμένο Αύγουστο τόσο με τα εμπλεκόμενα μέρη (ΕΟΦ, φαρμακευτική εταιρεία, γιατρούς) όσο και με τους εκπροσώπους ασθενών από κάθε χώρα της Ευρώπης ώστε να συμβάλουμε στην επίτευξη συμφωνίας αποζημίωσής του το συντομότερο δυνατό και να φτάσει στα χέρια του κάθε ασθενή με Κυστική Ίνωση, ώστε να ζήσουν όλοι το θαύμα που περιμέναμε από την στιγμή που γεννηθήκαμε”.