Το «πράσινο φως» έδωσε ο ΕΜΑ για αντισώματα κατά COVID-19

0
76

Την έγκριση του έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για τη χρήση του αντισώματος bamlanivimab ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με το αντίσωμα etesevimab για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συγκεκριμένα bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19 έλαβαν θετική επιστημονική γνωμοδότηση από τον ΕΜΑ, όπως ανακοίνωσε η Lilly. Αναλυτικότερα, είναι δυνατή η χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19, σύμφωνα με την οδηγία που εξέδωσε ο EMA. Η γνωμοδότηση της Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) βασίστηκε στην ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 και για τα δύο αντισώματα.

Κλινική μελέτη

Συγκεκριμένα, ο ΕΜΑ αξιολόγησε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1, κατά την οποία, όπως ανακοινώθηκε καταδείχθηκε ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε αφενός το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου,  και αφετέρου τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%.

Αναφορικά με τη συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimabμείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19. Η θεραπευτική επιλογή των αντισωμάτων εγκρίθηκε σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19, οι οποίοι όμως δεν χρειάζονται λήψη οξυγόνου, αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου. Επιδίωξη της γνωμοδότησης είναι  η ενθάρρυνση λήψης αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων αποβλέποντας στη διαχείριση της υγειονομικής κρίσης, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.

Σημειώνεται ότι η εν λόγω διαδικασία της επιστημονικής γνωμοδότησης άπτεται του άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004  που αποσκοπεί στην εναρμονισμένη σε Ευρωπαϊκό επίπεδο διαδικασία με τη συμμετοχή ειδικών επιστημόνων για θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την έγκριση και παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την Covid-19. Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους.

«Η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες μας να επεκτείνουμε την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Παρέχεται τώρα η δυνατότητα σε περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επιτρέψουν τη χρήση των θεραπειών αυτών για την Covid-19 που μπορούν πιθανώς να σώσουν ζωές. Επιπροσθέτως, άλλες χώρες αναζητούν τις συστάσεις της CHMP για να υποστηρίξουν τις δικές τους ανασκοπήσεις» ανέφερε ο David A. Ricks, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly σχολιάζοντας ότι εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τα αντισώματα.