Έναρξη Μελέτης Φάσης 3 για την Αξιολόγηση Πιθανής Υπεράνοσης Θεραπείας έναντι της COVID-19.

0
44

Με την προοπτική να αποτελέσει μία από τις πρώτες θεραπείες για τους νοσηλευόμενους ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από τη νόσο, η μελέτη θα αξιολογήσει το φάρμακο υπεράνοσης σφαιρίνης που έχει αναπτύξει η «Συμμαχία για την Καταπολέμηση της COVID-19», ή αλλιώς CoVIg-19 Plasma Alliance.

 Η CoVIg-19 Plasma Alliance, μια συνεργασία κορυφαίων εταιρειών προϊόντων πλάσματος που υποστηρίζεται από εταιρείες παγκόσμιας εμβέλειας,  επιβεβαίωσε σήμερα ότι ξεκίνησε η φάση ένταξης ασθενών στην κλινική μελέτη φάσης 3 ITAC (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin), η οποία αφορά στη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών με ανοσοσφαιρίνη ειδική έναντι του κορονοϊού. Η μελέτη χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργικών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), των ΗΠΑ (NIH).

Αντικείμενο της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας ενός ερευνητικού φαρμάκου ενδοφλέβιας υπεράνοσης σφαιρίνης (H-Ig), για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται και διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από τη νόσο COVID-19. Εάν η μελέτη στεφθεί με επιτυχία, το H-Ig μπορεί να αποτελέσει μία τις πρώτες θεραπευτικές επιλογές για τους νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Σε αυτήν τη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη, θα ενταχθούν 500 ενήλικοι ασθενείς, σε 58 κέντρα των ΗΠΑ, του Μεξικού και 16 άλλων χωρών από πέντε ηπείρους. Η μελέτη θα περιλαμβάνει ασθενείς με COVID-19 που νοσηλεύονται και παρουσιάζουν συμπτώματα για έως 12 ημέρες,  χωρίς οργανική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια που να είναι απειλητική για τη ζωή.

Όλοι οι ασθενείς θα λάβουν το αντιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη (remdesivir), ως συνήθη θεραπεία, ώστε να μπορέσει να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του H-Ig, όταν χορηγείται παράλληλα με το remdesivir. Τα ερευνητικό φάρμακο H-Ig για τη μελέτη θα χορηγηθεί από την CSL Behring και την Takeda για λογαριασμό της CoVIg-19 Plasma Alliance, καθώς και από δύο ακόμη εταιρείες.

Ο Bill Mezzanotte, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της CSL Behring και συνεπικεφαλής της συμμαχίας CoVIg-19 Plasma Alliance, ανέφερε πως «όταν δημιουργήθηκε η CoVIg-19 Plasma Alliance τον Απρίλιο του 2020, στόχος ήταν να ενώσουμε τις δυνάμεις μας για να επισπεύσουμε τη διαδικασία, ώστε να μπορέσουμε να αναπτύξουμε και να προσφέρουμε μια αξιόπιστη και βιώσιμη θεραπευτική επιλογή για όσους προσβάλλονται από τη νόσο COVID-19 και να στηρίξουμε τις χώρες ανά τον κόσμο στις προσπάθειές τους να καταπολεμήσουν τη μαινόμενη πανδημία».

Επίσης, επεσήμανε ότι «Χάρη στη συνεργασία των μελών της CoVIg-19 Plasma Alliance, και στη δέσμευση όσων έχουν αναρρώσει από τον ιό, οι οποίοι επέλεξαν με μεγαλοψυχία να δωρίσουν το πλάσμα τους, καθώς και στη δυναμική υποστήριξη των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIHs), ελπίζουμε ότι θα έχουμε στη διάθεσή μας δεδομένα από την κλινική μελέτη πριν από το τέλος του έτους». Τέλος, απέστειλε το ελπιδοφόρο μήνυμα ότι «εάν η μελέτη ολοκληρωθεί επιτυχώς, αυτή η θεραπεία θα μπορούσε να δώσει νέα ελπίδα σε όσους πάσχουν από σοβαρές επιπλοκές της νόσου COVID-19».

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη ITAC είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση ClinicalTrials.gov.

 Σχετικά με τη συμμαχία «CoVIg-19 Plasma Alliance»
Η συμμαχία αυτή δημιουργήθηκε τον Απρίλιο του 2020, σε μια προσπάθεια να καταπολεμηθεί η πανδημία COVID-19, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη μιας πιθανής θεραπείας με βάση το πλάσμα για τους πάσχοντες από τη νόσο, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών. Η CoVIg-19 Plasma Alliance αποτελείται από κορυφαίες εταιρείες προϊόντων πλάσματος παγκοσμίως, οι οποίες συνεργάζονται για την ανάπτυξη ενός ερευνητικού φαρμάκου υπεράνοσης σφαιρίνης κατά της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2. Το φάρμακο αυτό, το οποίο θα αναπτυχθεί χωρίς εμπορική ονομασία, θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών από τη νόσο COVID-19.

Η υπεράνοση σφαιρίνη είναι ένα υψηλής ποιότητας φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει κεκαθαρμένα, σταθερά και συμπυκνωμένα επίπεδα αντισωμάτων.