ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ: Κλινική μελέτη για θεραπεία αντισωμάτων της Covid-19

Την έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης σε ανθρώπους παγκοσμίως για δυνητική θεραπεία αντισωμάτων κατά της νόσου COVID-19 ανακοίνωσε η ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ (Lilly).

Η νέα κλινική μελέτη με αντισώματα ανθρώπους, προέκυψε από τη συνεργασία της Lilly με την AbCellera, που είχε συναφθεί από τα μέσα Μαρτίου με στόχο την ανάπτυξη αντισωμάτων για την πρόληψη και τη θεραπεία της νόσου COVID-19.

Η συνεργασία αυτή αξιοποιεί την πλατφόρμα ταχείας πανδημικής απόκρισης της AbCellera και τις δυνατότητες που διαθέτει η Lilly σε παγκόσμιο επίπεδο για την ταχεία ανάπτυξη, παραγωγή και διακίνηση θεραπευτικών αντισωμάτων.

Στις αρχές Φεβρουαρίου, εντός μιας μόλις εβδομάδας από τη λήψη δείγματος αίματος από έναν εκ των πρώτων ασθενών που ανέκαμψαν από την COVID-19, η AbCellera εξέτασε πάνω από 5 εκατομμύρια κύτταρα του ανοσολογικού συστήματος. Από αυτά τα κύτταρα η  εταιρεία αναζητούσε εκείνα που παρήγαγαν τα λειτουργικά αντισώματα τα οποία βοήθησαν τον ασθενή να εξουδετερώσει τον ιό και να ανακάμψει από τη νόσο.

Από την προσπάθεια αυτή είχαν εντοπιστεί πάνω από 500 μοναδικές αλληλουχίες ανθρώπινων αντισωμάτων κατά του ιού SARS-CoV-2 οι οποίες ελέγχθηκαν, ώστε να βρεθούν οι πιο αποτελεσματικές για την εξουδετέρωση του ιού.

Οι επιστήμονες ανέπτυξαν ταχύτατα τη νέα αυτή θεραπεία αντισωμάτων. Μέσα σε 3 μόλις μήνες και τώρα ξεκινά η πρώτη μελέτη του φαρμάκου σε ασθενείς σε μεγάλα ιατρικά κέντρα των Η.Π.Α.

Η ασφάλεια της νέας θεραπείας

Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 1, θα αξιολογήσει την ασφάλεια της νέας θεραπείας σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19, τα αποτελέσματα της οποίας αναμένονται στο τέλος Ιουνίου.

Εάν από αυτή τη μελέτη σε ανθρώπους φανεί ότι το αντίσωμα μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια, τότε θα προχωρήσει άμεσα σε μελέτες φάσης 2 για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Ταυτόχρονα με τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας θα ξεκινήσει παραγωγή της θεραπείας σε μεγάλη κλίμακα. Στόχος να είναι δυνατή η διάθεση πολλών εκατοντάδων χιλιάδων δόσεων έως το τέλος του έτους.

Σημειώνεται ότι από τις αρχές Απριλίου, η Lilly σύναψε συμφωνία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID, τμήμα των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας NIH των ΗΠΑ), με στόχο να μελετηθεί σε έναν από τους βραχίονες της μελέτης Adaptive του NIAID για την COVID-19, ένα φαρμακευτικό μόριο της Lilly ήδη εγκεκριμένο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του μορίου αυτού ως πιθανή συνδυαστική θεραπεία για νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19.

Μονοκλωνικό αντίσωμα

Επίσης η Lilly προχώρησε και ένα ερευνητικό μόριο, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι της αγγειοποιητίνης 2 (Ang2). Πρόκειται για μελέτη φάσης 2 σε νοσηλευόμενους ασθενείς με πνευμονία λόγω COVID-19. Η μελέτη ερευνά εάν ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο εμφανίζουν μειωμένες ανάγκες για μηχανική αναπνευστική υποστήριξη.

Επιπροσθέτως στις αρχές Μαΐου, η Lilly ανακοίνωσε μία ακόμα συνεργασία για την από κοινού ανάπτυξη αντισωμάτων για την πρόληψη και αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, με την Junshi Biosciences μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Κίνα, που ειδικεύεται στην ανακάλυψη & ανάπτυξη νέων θεραπειών. Η Junshi Biosciences ξεκίνησε μία από τις πρώτες προσπάθειες ανάπτυξης πολλαπλών αντισωμάτων εξουδετέρωσης του ιού. Προχώρησε με σημαντικό προβάδισμα σε κλινικές δοκιμές ήδη από το δεύτερο τρίμηνο του έτους. Η συνεργασία με την Lilly δίνει τη δυνατότητα επιτάχυνσης της κλινικής έρευνας. Τα αποτελέσματα αναμένονται με ιδιαίτερο ενδιαφέρον από την επιστημονική κοινότητα.