Νέα θεραπεία για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

0
257

Την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έλαβε το φάρμακο nivolumab σε συνδυασμό με το cabozantinib ως θεραπείας πρώτης γραμμής  για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 15.000 θανάτους στις ΗΠΑ παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το RCC είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες απ’ ό,τι στις γυναίκες. Στις ΗΠΑ, βάσει δεδομένων από το 2010 έως το 2016, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό ή προχωρημένο καρκίνο των νεφρών είναι 13%.

Συγκεκριμένα όπως ανακοίνωσε η φαρμακοβιομηχανία BristolMyersSquibb η θεραπεία με nivolumab 240 mg (διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση) κάθε δύο εβδομάδες ή 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με άπαξ ημερησίως χορηγούμενα δισκία cabozantinib 40 mg, εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Η έγκριση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 Check Mate -9ER, η οποία συνέκρινε το nivolumabσε συνδυασμό με cabozantinib  έναντι του sunitinib σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Στη μελέτη CheckMate -9ER, το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και κατέδειξε ανώτερη συνολική επιβίωση έναντι του sunitinib.

Η θεραπεία εγκρίθηκε για όλες τις κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (IMDC). Η έγκριση επεκτείνει την παρουσία της BMS στην αντιμετώπιση πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, που περιλαμβάνει τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab ως καθιερωμένη θεραπεία για ασθενείς ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου.

«Στην BristolMyersSquibb, εστιάζουμε στην ανάπτυξη επαναστατικών φαρμάκων που ενδέχεται να βελτιώσουν την επιβίωση για τα άτομα που ζουν με καρκίνο. Ο ρόλος της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab είναι επαρκώς τεκμηριωμένος για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνουμε προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμακαι, χάρη στο σημερινό επίτευγμα, οι δυνατότητες ενός συνδυαστικού θεραπευτικού σχήματος με βάση το nivolumab διευρύνονται, ώστε να συμπεριληφθούν ακόμα περισσότεροι ασθενείς», δήλωσε ο Adam Lenkowsky, Γενικός Διευθυντής και Επικεφαλήςτων τμημάτων Ογκολογίας, Ανοσολογίας και Καρδιαγγειακών παθήσεων της BristolMyersSquibb στις ΗΠΑ. «Το nivolumabσε συνδυασμό με cabozantinib συνδυάζει τη σημαντική κληρονομιά και των δύο φαρμάκων, ώστε να προσφέρει πλέον στους ιατρούς έναν νέο συνδυασμό στο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, ο οποίος δύναται ναπαρέχει βελτιωμένες εκβάσεις σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση ενός θεραπευτικού σχήματος που συνδυάζει μια ανοσοθεραπεία με έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης».

Η κλινική μελέτη Check Mate-9ER

Η μελέτη Check Mate-9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Συνολικά 651 ασθενείς (22% ευνοϊκού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 20% υψηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib έναντι sunitinib.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 240 mg nivolumab κάθε δύο εβδομάδες, χορηγούμενου ενδοφλεβίως, και 40 mg cabozantinib, χορηγούμενου από του στόματος ημερησίως, ή sunitinib 50 mg, χορηγούμενου από του στόματος ημερησίως τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες ενός κύκλου έξι εβδομάδων.

Oι ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία nivolumab με cabozantinib παρουσίασαν διπλάσιο χρόνο επιβίωσης χωρίς να εμφανιστεί επιδείνωση των όγκων σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sunitinib (η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου  ήταν 16,6 μήνες έναντι διάμεσης επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου  8,3 μηνών Το nivolumab σε συνδυασμό μετο cabozantinib μείωσε επίσης την πιθανότητα κινδύνου θανάτου κατά 40% σε σύγκριση με το sunitinib.