SARS-CoV-2: Συμφωνία της Bristol Myers Squibb για τη θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων.

0
91

Οριστική συμφωνία υπέγραψε η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) με το Πανεπιστήμιο Rockefeller σχετικά με την παγκόσμια αποκλειστική άδεια εκμετάλλευσης για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορική διάθεση της νέας διπλής θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων του Πανεπιστημίου η οποία εξουδετερώνει τον ιό SARS-CoV-2  ή προλαμβάνει της νόσου COVID-19. Όπως ανακοίνωσε Bristol Myers Squibb παρά την αυξανόμενη διαθεσιμότητα των εμβολίων, θα συνεχίσουν να υπάρχουν ασθενείς που προσβάλλονται από τη νόσο COVID-19 και χρειάζονται θεραπεία για τη λοίμωξή τους.

Η νέα θεραπεία αποτελεί συνδυασμό δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων που στοχεύουν στην αναστολή της πρωτεΐνης-ακίδας του ιούSARS-CoV-2 και στην εξουδετέρωση του ιού. Τα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν σχεδιαστεί ώστε να είναι άκρως δραστικά και σταθερά, γεγονός που τους επιτρέπει να παραμένουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στην κυκλοφορία του αίματος. Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι με αυτόν τον τρόπο θα ήταν δυνατή η αποτελεσματική θεραπεία πολλών παραλλαγών του ιού, χρησιμοποιώντας την υποδόρια χορήγηση χαμηλής δόσης. Αυτό θα ενίσχυε την πρόσβαση στο φάρμακο απαλείφοντας την ανάγκη για ενδοφλέβια έγχυση. Εν τέλει, εφόσον η κλινική ανάπτυξη αποδειχθεί επιτυχημένη, τα συγκεκριμένα πλεονεκτήματα θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διεύρυνση της πρόσβασης στο φάρμακο σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, αλλά και κοινοτήτων όπου οι υγειονομικοί πόροι είναι περιορισμένοι — ένας στόχος προς την επίτευξη του οποίου οι δύο οργανισμοί θα εργαστούν από κοινού.

 

Κλινικές μελέτες

Κλινικές μελέτες Φάσης 1 για την αξιολόγηση δοσολογικού σχήματος για σκεύασμα ενδοφλέβιας και υποδόριας χρήσης, καθώς και για την αξιολόγηση της ασφάλειας του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων, έχουν ξεκινήσει από το Πανεπιστήμιο Rockefellerστα μέσα Ιανουαρίου. Βρίσκεται σε εξέλιξη προγραμματισμός με στόχο την ταχεία μετάβαση σε ένα πρόγραμμα υποβολής εγκριτικών φακέλων ύστερα από την ανάγνωση [readout] των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 1 που λαμβάνει χώρα στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Rockefeller.

«Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία μας με το Πανεπιστήμιο Rockefellerσε αυτή την κρίσιμης σημασίας προσπάθεια», δήλωσε ο Ho Sung Cho, Ph.D., Ανώτερος Αντιπρόεδρος του τομέα Ανακάλυψης Βιολογικών Θεραπειών της BristolMyersSquibb. «Η BristolMyersSquibb έχει υποστηρίξει την ανάπτυξη και την παραγωγή κλινικών προμηθειών για το Πανεπιστήμιο Rockefeller προκειμένου να ξεκινήσει τη μελέτη Φάσης 1 και έχουμε δεσμευτεί να αξιοποιήσουμε τις ικανότητες και τους πόρους μας σε μια προσπάθεια που στοχεύει στην ταχύτατη ανάπτυξη της πιθανής θεραπείας και τη διάθεσή της στους ασθενείς, συμβάλλοντας περαιτέρω στην αντιμετώπιση των προκλήσεων που θέτει η πανδημία».

«Τα δύο άκρως δραστικά αντισώματα ενάντια στον ιόSARS-CoV-2, τα οποία ανακαλύφθηκαν από τους επιστήμονες του Πανεπιστημίου Rockefeller, έχουν τη δυνατότητα να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην αντιμετώπιση των ασθενών μεCOVID-19», δήλωσε ο Richard P. Lifton,  Πρόεδρος του Πανεπιστημίου Rockefeller. «Είναι επιτακτική ανάγκη να ανακαλυφθούν νέες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσουκαι την πρόληψητης ανάπτυξης της σοβαρής μορφής της σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η συνεργασία με τηνBMSθα μας βοηθήσει να επιταχύνουμε την υλοποίηση του χρονοδιαγράμματος ανάπτυξηςκαι να υποστηρίξουμε την ταχεία διανομή στους ασθενείς».

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, το ΠανεπιστήμιοRockefellerδικαιούται να λάβει δικαιώματα επί των μελλοντικών πωλήσεων. Στην περίπτωση που η κλινική ανάπτυξη στεφθεί με επιτυχία, η BristolMyersSquibbθα εργαστεί για να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα και την προσιτότητα της δυνητικής θεραπείας για τους ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσμο.

Σχετικά με το συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων εναντίον  του ιού SARS-Cov-2

Το Πανεπιστήμιο Rockefeller ανακάλυψε δύο συμπληρωματικά αντισώματα της πρωτεΐνης-ακίδας του ιού SARS-CoV-2 που σε συνδυασμό εξουδετερώνουν τον ιό in vitro και σε ζωικά μοντέλα. Τα δύο αντισώματα έχουν επιδείξει δράση ενάντια σε αρκετά γνωστά μεταλλαγμένα στελέχη του ιού SARS-CoV-2 και πιστεύεται ότι η συγχορήγησή τους θα ήταν δυνατόν να μειώσει την πιθανότητα διαφυγής του μεταλλαγμένου ιού. Τα δύο αντισώματα είναι δυνητικά μοναδικά όσον αφορά στον χρόνο ημίσειας ζωής στους ανθρώπους και την υψηλή συγγένεια για την πρωτεΐνη-ακίδα. Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής επιτεύχθηκε αξιοποιώντας την τεχνολογία τροποποίησης της σταθερής περιοχής (Fc) της Xencor.