Έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία nivolumab με ipilimumab.

0
135

Καλά νέα για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε την έγκρισή της στη BristolMyersSquibb για τη θεραπεία nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με δύο κύκλους χημειοθεραπείας για την πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 Check Mate -9LA που δείχνουν υπεροχή της συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ανεξαρτήτως έκφρασης του PD-L1 και ιστολογικής κατάστασης.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σηματοδοτεί την πρώτη φορά που εγκρίνεται μια διπλή ανοσοθεραπεία σε συνδυασμό με περιορισμένης διάρκειας χημειοθεραπεία για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην ΕΕ.

Οι συνδυασμοί nivolumab με ipilimumabείναι πλέον εγκεκριμένοι στην ΕΕ για τρεις διαφορετικούς τύπους προχωρημένου καρκίνου: τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το μελάνωμα και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

«Σε μια πολύπλοκη νόσο όπως ο μεταστατικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, η διαθεσιμότητα διαφορετικών θεραπευτικών επιλογών είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς, οι οποίοι διαθέτουν διαφορετικές ανάγκες και αντιμετωπίζουν διαφορετικές προκλήσεις», δήλωσε ο Martin Reck, M.D., Ph.D., ερευνητής της μελέτης CheckMate -9LA στην Πνευμονολογική Κλινική Grosshansdorf του Γερμανικού Κέντρου Ερευνών για τον Πνεύμονα.

«Στη μελέτη CheckMate -9LA, ο συνδυασμός της θεραπείας nivolumab με ipilimumabμε δύο κύκλους χημειοθεραπείας οδήγησε σε κλινικώς σημαντικά οφέλη όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, τα οποία ήταν αντίστοιχα σε όλους τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ανεξαρτήτως έκφρασης του PD-L1 ή ιστολογικής κατάστασης. Κατόπιν της σημερινής έγκρισης, οι κλινικοί ιατροί στην ΕΕ θα είναι σε θέση να προσφέρουν στους ασθενείς μια νέα επιλογή η οποία μπορεί να τους βοηθήσει να πετύχουν έγκαιρο έλεγχο της νόσου και να βελτιώσουν τις πιθανότητες επιβίωσης».

«Η έγκριση της θεραπείας nivolumab με ipilimumab σε συνδυασμό με δύο κύκλους χημειοθεραπείας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι είναι αντιμέτωποι με μια δύσκολη πρόγνωση παρά τα πρόσφατα επιστημονικά επιτεύγματα», δήλωσε οAbderrahim Oukessou, M.D., αντιπρόεδρος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του θώρακα της BristolMyersSquibb.

«Αυτό το καινοτόμο σχήμα θεμελιώνεται στη μοναδική εγκεκριμένη διπλή ανοσοθεραπεία. Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumabέχει δείξει στο παρελθόν εκβάσεις μακροχρόνιας επιβίωσης σε διαφορετικούς τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων του μελανώματος και του νεφροκυτταρικού καρκινώματος. Προσβλέπουμε με ανυπομονησία στη συνεργασία με ένα ευρύ φάσμα εταίρων στην Ευρώπη προκειμένου να προσφέρουμε αυτή τη μοναδική συνδυαστική θεραπεία δύο δυνητικά συνεργιστικών ανοσοθεραπειών σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που κρίνονται κατάλληλοι για λήψη της θεραπείας».

Η απόφαση σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για συνδυασμούς που βασίζονται στη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά τις προηγούμενες εγκρίσεις για το μεταστατικό μελάνωμα και το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Πέρα από την Ευρωπαϊκή Ένωση, η συνδυαστική θεραπεία nivolumab και ipilimumabμε δύο κύκλους χημειοθεραπείας έχει εγκριθεί σε έντεκα χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, για την πρώτης γραμμής θεραπεία με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).

«Η πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα είναι σημαντική για τη βελτίωση των εκβάσεων για τα άτομα που πάσχουν από καρκίνο του πνεύμονα», δήλωσε η AnneMarieBaird, πρόεδρος του οργανισμού Lung Cancer Europe (LuCE). «Είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε να εγκρίνονται νέες θεραπευτικές επιλογές οι οποίες ενδέχεται να βοηθήσουν περισσότερους ανθρώπους που πάσχουν από μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα».