Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 εκπλήρωσε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία στην ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE. Το εμβόλιο είναι 72% αποτελεσματικό στις ΗΠΑ και 66% αποτελεσματικό συνολικά για την πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Είχε 85% συνολική αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της σοβαρής νόσου και επέδειξε πλήρη προστασία κατά των σχετιζόμενων με την COVID-19 νοσηλειών και θανάτων την 28η ημέρα ενώ η παρέχει προστασία από τη σοβαρή νόσο για όλες τις γεωγραφικές περιοχές, ηλικίες και για πολλαπλές μεταλλάξεις του ιού, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής SARS-CoV-2 από το στέλεχος B.1.351που έχει παρατηρηθεί στη Νότια Αφρική.
Η Εταιρεία σκοπεύει να υποβάλει στις αρχές των ΗΠΑ αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις αρχές του Φεβρουαρίου και αναμένει να έχει το προϊόν έτοιμο προς αποστολή αμέσως αφού λάβει την άδεια κυκλοφορίας.
Τα δεδομένα πρώτης γραμμής για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται σε 43.783 συμμετέχοντες από 8 χώρες.
Η Gisella Dante, Διευθύνουσα Σύμβουλος Janssen Ελλάδος δήλωσε: «Το εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 είναι αποτέλεσμα των προσπάθειών μας να διασφαλίσουμε έναν υγιέστερο κόσμο. Όλοι εμείς, στην Janssen, έχουμε πάντα ως προτεραιότητα την ασφάλεια και την ευημερία των ανθρώπων. Το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen για την COVID-19 επιβεβαιώνει τη δέσμευσή μας να παρέχουμε κορυφαία επιστημονική καινοτομία, που υπηρετεί τους ασθενείς, τις οικογένειές τους και την κοινωνία ευρύτερα. Η ανακοίνωση των δεδομένων Φάσης 3 ENSEMBLE του εμβολίου μας, μας κάνει πραγματικά υπερήφανους και αισιόδοξους, και αποτελεί ένα μεγάλο βήμα, αποτέλεσμα των προσπάθειών μας να διασφαλίσουμε έναν υγιέστερο κόσμο, απαλλαγμένο από την πανδημία», δήλωσε η Gisella Dante Διευθύνουσα Σύμβουλος της Janssen Ελλάδος.
Η μελέτη
Στο σύνολο των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσβλήθηκαν από μια νέα παραλλαγή του ιού, το υποψήφιο εμβόλιο της Janssen για την COVID-19 είχε συνολική αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε ήδη από την 14η ημέρα. Το επίπεδο προστασίας κατά της μέτριας έως σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
«Η Johnson & Johnson ξεκίνησε την παγκόσμια προσπάθεια για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19 πριν από έναν χρόνο, μια προσπάθεια στην οποία αφιερώσαμε το πλήρες εύρος των δυνατοτήτων μας καθώς και εντυπωσιακές συνεργασίες δημοσίου και ιδιωτικού τομέα ώστε να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη ενός εμβολίου μίας δόσης. Από την αρχή, στόχος μας ήταν η δημιουργία μιας απλής, αποτελεσματικής λύσης για τον μεγαλύτερο δυνατό αριθμό ανθρώπων, και να έχουμε τον μέγιστο αντίκτυπο για να βοηθήσουμε στο τέλος της πανδημίας», ανέφερε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson.
Το υποψήφιο εμβόλιο ήταν 85% αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η αποτελεσματικότητα κατά της σοβαρής νόσου αυξήθηκε με τον χρόνο, και δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στους εμβολιασθέντες συμμετέχοντες, μετά την ημέρα 49.
Υπήρξε σαφής επίδραση του εμβολίου στα περιστατικά COVID-19 για τα οποία απαιτείται ιατρική παρέμβαση (νοσηλείας, εισαγωγή σε ΜΕΘ, μηχανικός αερισμός, οξυγόνωση με εξωσωματική μεμβράνη (ECMO)), και μάλιστα δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν το εμβόλιο της Janssen για την COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Γενικά, η προστασία ήταν σταθερή συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ηλικίας άνω των 60 ετών (N= 13.610), και για όλες τις μεταλλάξεις του ιού και τις περιοχές που μελετήθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της Νότιας Αφρικής.
Δεδομένα ασφάλειας της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE
Το προφίλ ασφάλειας ήταν συμβατό με εκείνο άλλων υποψήφιων εμβολίων που χρησιμοποιούν την τεχνολογία AdVac® της Janssen και μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 200.000 άτομα. Το συνολικό ποσοστό του πυρετού ήταν 9%, ενώ το ποσοστό του πυρετού Βαθμού 3 ήταν 0,2%. Τα συνολικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που αναφέρθηκαν ήταν υψηλότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν το δραστικό υποψήφιο εμβόλιο. Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας.
Εάν εγκριθεί, εκτιμάται ότι το υποψήφιο εμβόλιο μίας δόσης της Janssen θα παραμένει σταθερό για διάστημα 2 ετών σε θερμοκρασία -20°C (-4°F), εκ των οποίων τουλάχιστον 3 μήνες μπορούν να είναι σε θερμοκρασία 2-8°C (36°F–46°F).
