Νέο φάρμακο για τους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.

0
45

Την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής  έλαβε το ρινικό εκνέφωμα  Εσκεταμίνης  για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε μια επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση για τους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.

Πρόκειται για τον πρώτο ανταγωνιστή του N-μεθυλο-D-ασπαρτικού (NMDA), ο οποίος έλαβε έγκριση για τους ασθενείς με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) σε μια επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση.

Η εξέλιξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα δύο μελετών Φάσης 3 ASPIRE, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης όταν χρησιμοποιήθηκε επιπρόσθετα στο ολοκληρωμένο πρότυπο φροντίδας (SOC).

Όπως ανακοίνωσε οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε τη διεύρυνση της χρήσης του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης, σε συγχορήγηση με από του στόματος αντικαταθλιπτική αγωγή σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο MDD, ως οξεία βραχυχρόνια θεραπεία, για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων που σύμφωνα με την κρίση του κλινικού ιατρού συνιστούν επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση.

Αναφερόμενος στην έγκριση ο καθηγητής Maurizio Pompili, Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Ψυχιατρικής Κλινικής του Νοσοκομείου Sant’Andrea, Πανεπιστήμιο Sapienza, επεσήμανε ότι «πολλά αντικαταθλιπτικά είναι αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της καταθλιπτικής συμπτωματολογίας, όμως δεν παρέχουν ταχεία ανακούφιση στους ασθενείς και μπορεί  να χρειαστούν εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της πλήρους δράσης τους. Η ταχεία δράση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης σε αυτούς τους ασθενείς ενδεχομένως ικανοποιεί μια βασική ανεκπλήρωτη ανάγκη στον συγκεκριμένο πληθυσμό».

Οι κλινικές μελέτες

Οι διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3, ASPIRE I & II που διεξήχθησαν παγκοσμίως συνέκριναν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο πρότυπο φροντίδας (SOC) έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο SOC σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή MDD και τρέχοντα/ενεργό αυτοκτονικό ιδεασμό και με αυτοκτονική πρόθεση.

Το ολοκληρωμένο πρότυπο φροντίδα περιελάβανε εκτός από ψυχιατρική νοσηλεία, πρόσφατη έναρξη ή βελτιστοποιημένη θεραπεία με από του στόματος αντικαταθλιπτικά. Επίσης, οι συμμετέχοντες ασθενείς δέχονταν επισκέψεις δύο φορές την εβδομάδα στις οποίες υπήρχε εκτενής κλινική επαφή, και η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Πορίσματα

Εμφάνισαν στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων (μείωση της συνολικής βαθμολογίας στην Κλίμακα Montgomery-Åsberg για την Κατάθλιψη [MADRS]* σε σχέση με την αρχική τιμή) 24 ώρες αφού έλαβαν την πρώτη δόση, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο SOC (p=0,006). Το όφελος ήταν εμφανές ήδη από τις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση. Ως προς την αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της αυτοκτονίας ή τη μείωση του αυτοκτονικού ιδεασμού ή της αυτοκτονικής συμπεριφοράς δεν καταδείχθηκε.

Το προφίλ ασφάλειας βρίσκεται σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

-ζάλη (38,3% έναντι 13,8%),

-διάσχιση (33,9% έναντι 5,8%),

-ναυτία (26,9% έναντι 13,8%),

-υπνηλία (20,7% έναντι 10,2%) και

-κεφαλαλγία (20,3% έναντι 20,4%).

«Στη Janssen δεσμευόμαστε να μειώσουμε την καταστροφική επιβάρυνση που προκαλείται από σοβαρές ψυχικές ασθένειες, και αυτή η επιπλέον έγκριση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο συνεχιζόμενο έργο μας προς την επίτευξη αυτού του στόχου», ανέφερε ο Bill Martin, Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής του Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστήμης της Janssen Research & Development, LLC.