ΕΚΠΑ μελέτη: Πάνω από 80% των υγειονομικών απέκτησαν αντισώματα έναντι του κορωνοϊού, μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.

Περισσότεροι από το 80% των υγειονομικών που εμβολιάστηκαν με την πρώτη δόση του εμβολίου κατά του SARS-CoV-2 παρήγαγαν εξουδετερωτικά αντισώματα ενώ το σύνολο των εμβολιασθέντων παρήγαγε αντισώματα μετά τη δεύτερη δόση. Παράλληλα από τους 240 υγειονομικούς ηλικίας 25-67 ετών που εμβολιάστηκαν μόνο το 10%  ανέφερε πολύ ήπιες «παρενέργειες» όπως κόπωση, πυρετός και μυαλγίες για 24 ώρες, ενώ καμία σοβαρή αλλεργική αντίδραση δεν παρατηρήθηκε.

Αυτά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική μελέτη του  Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό σε υγειονομικούς.

Στη χώρα μας μέχρι στιγμής εμβολιάζονται υγειονομικοί και άτομα άνω των 75 ετών με το εμβόλιο BNT162b2 (Comirnaty^TM) των εταιρειών Pfizer/BioNTech, ενώ ξεκίνησαν και εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca για ηλικιακές ομάδες 60-64 έτη.

Η Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ διεξάγει μελέτη (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04743388) της κινητικής των αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 σε εθελοντές που θα λάβουν το εμβόλιο BNT162b2 ή όποιο άλλο εμβόλιο (π.χ. αυτό της AstraZeneca) λάβει έγκριση και χορηγηθεί από το Υπουργείο Υγείας.

Η μελέτη θα εξελιχθεί σε βάθος 18 μηνών (ως τον Απρίλιο 2022) προκειμένου να καθορισθεί τόσο ο βαθμός όσο και η διάρκεια της παρεχόμενης ανοσίας. Τα δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν επίσης για την εκτίμηση της αναγκαιότητας μελλοντικών επαναληπτικών εμβολιασμών (αναμνηστικές δόσεις) έναντι του ιού SARS-CoV-2.

Τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη

Στα κριτήρια εισαγωγής της υπό εξέλιξη μελέτης περιλαμβάνονται τόσο υγιείς εθελοντές (με ηλικιακή διαστρωμάτωση) όσο και όλα τα άτομα που σύμφωνα με τις οδηγίες της Ελληνικής Πολιτείας κρίνονται κατάλληλοι να λάβουν ένα από τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.

Ειδικότερα όσον αφορά στη δεύτερη κατηγορία, στη μελέτη μετέχουν ασθενείς με χρόνια νοσήματα:

-σακχαρώδης διαβήτης,

-χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,

-καρδιαγγειακά νοσήματα,

-αιματολογικές κακοήθειες ή συμπαγείς όγκους, είτε λαμβάνουν θεραπεία (ανοσοθεραπεία, χημειοθεραπεία), είτε βρίσκονται σε ύφεση/παρακολούθηση, σύμφωνα με τις οδηγίες εμβολιασμού από το Υπουργείο Υγείας.

Στη μελέτη μετρώνται συνδυαστικά η παραγωγή τόσο εξουδετερωτικών αντισωμάτων  όσο επιπλέον και αντισωμάτων έναντι της περιοχής RBD της πρωτεΐνης ακίδας του κορωνοϊού που επιμολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα και προκαλεί τη νόσο COVID-19).

Ο συγκεκριμένος συνδυασμός επιλέχθηκε καθώς η ανίχνευση αντισωμάτων έναντι μιας πρωτεΐνης του ιού δεν σημαίνει υποχρεωτικά ότι αυτά έχουν και εξουδετερωτική δράση. Μόνο η ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ιού είναι ενδεικτική της αδρανοποίησης του ιού.

Στο πλαίσιο της μελέτης πέρα από την παραγωγή αντισωμάτων θα καταγραφούν επίσης οι κυτταρικοί υποπληθυσμοί λεμφοκυττάρων, ώστε να μελετηθεί η διατήρηση των κυττάρων μνήμης εναντίον του ιού σε βάθος χρόνου, καθώς και κυτταροκίνες φλεγμονής.

Οι μετρήσεις θα πραγματοποιηθούν χρονικά:

-την ημέρα της πρώτης δόσης του εμβολίου,

– μια εβδομάδα μετά,

την ημέρα της δεύτερης δόσης του εμβολίου,

– δυο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση,

-τέσσερις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση και 3, 6, 9, 12 και 18 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Οι μετρήσεις γίνονται με εμπορικά διαθέσιμες τεχνολογίες που έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Η έρευνα αυτή υποστηρίζεται μερικώς από τη ΣΥΝ-ΕΝΩΣΙΣ.

Η μελέτη ξεκίνησε με τους υγειονομικούς που εμβολιάζονται στο ΓΝΑ «Αλεξάνδρα». Οι κύριοι Ερευνητές της μελέτης Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης του ΕΚΠΑ) και Ευάγγελος Τέρπος (Καθηγητής Αιματολογίας του ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα πρώτα αποτελέσματα.

Μέχρι τώρα 240 υγειονομικοί ηλικίας 25-67 ετών έχουν λάβει τις δυο δόσεις του εμβολίου. Μετά την πρώτη δόσητου εμβολίου (και πριν τη δεύτερη δόση), ένα ποσοστό άνω του 80% των εμβολιασθέντων ήδη ανέπτυξε εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του κορωνοϊού.

Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες του εμβολίου αυτού, ποσοστό εξουδετέρωσης (εξουδετερωτικά αντισώματα) άνω του 50%, χαρακτηρίζει την υψηλή προστασία έναντι του ιού SARS-CoV-2.

Αξίζει να σημειωθεί ότι μετά την πρώτη δόση του εμβολίου (και πριν τη δεύτερη δόση), οι μισοί περίπου συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν ήδη τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτωνάνω του 50% (δηλ. υψηλή προστασία).

Τα αποτελέσματα σε 150 από τους υγειονομικούς, που συμπλήρωσαν δυο εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, δεικνύουν ότι η δεύτερη δόση οδηγεί σε παραγωγή πολύ υψηλών τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων (>90%) σχεδόν στο σύνολο των εμβολιασθέντων (147/150), ενώ και οι υπόλοιποι είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα σε τίτλους άνω του 60% (δηλ. και αυτοί έχουν υψηλή προστασία έναντι του ιού).

Παρενέργειες

Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσματα είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικά και υποστηρίζουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου εμβολίου που σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες αγγίζει το 94%.

Το εμβόλιο φαίνεται επίσης να είναι ιδιαίτερα ασφαλές καθώς μόλις το 10% των συμμετεχόντων ανέφεραν πολύ ήπιες «παρενέργειες» μετά τη δεύτερη δόση όπως κόπωση, δεκατική πυρετική κίνηση και μυαλγίες που κράτησαν για διάστημα λιγότερο των 24 ωρών. Καμία σοβαρή αλλεργική αντίδραση δεν παρατηρήθηκε.

Σε ποια εργαστήρια  γίνονται οι μετρήσεις

Οι μετρήσεις των αντισωμάτων γίνονται στα εργαστήρια του Τμήματος Βιολογίας του ΕΚΠΑ (υπεύθυνος Καθηγητής, Ιωάννης Τρουγκάκος) και του Τμήματος Βιοχημείας του Νοσοκομείου Παίδων «Αγία Σοφία» (υπεύθυνος Διευθυντής, Ιωάννης Παπασωτηρίου).

Οι μετρήσεις των υποπληθυσμών των Τ- και Β- λεμφοκυττάρων γίνονται στο Εργαστήριο Κυτταρομετρίας Ροής της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ (Υπεύθυνοι Καθηγητές Ευάγγελος Τέρπος και Ουρανία Τσιτσιλώνη) και των Κυτταροκινών στο Εθνικό Ίδρυμα Μελέτης Καρκίνου, Τμήμα Ανθρωπίνων Ρετροϊών (NationalCancerInstitute, Human RetrovirusSection)των ΗΠΑ (Υπεύθυνος Καθηγητής, Γιώργος Παυλάκης).