Johnson & Johnson: Αίτηση στον ΕΜΑ για το εμβόλιο της Janssen.

0
35

Αίτηση στον EMA υπέβαλε, η Johnson & Johnson για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση σχετικά με το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της  λοίμωξης COVID-19.

Ειδικότερα, όπως ανακοίνωσε χθες η φαρμακευτική εταιρία, η άδεια που ζήτησε Janssen–Cilag International N.V. από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αφορά στο ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen.

Για τη χορήγηση της σχετικής άδειας, η εταιρεία προσκόμισε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.

Μετά την έκδοση της, η εταιρεία θα πρέπει να καταθέσει πρόσθετα δεδομένα μεταξύ άλλων υποχρεώσεών της.

Υπενθυμίζεται ότι  είχε ανακοινωθεί από τον Δεκέμβριο ότι είχε αρχίσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, οπότε ο EMA μπορεί ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα.

«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο», δήλωσε ο M.D., αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

Επίσης, οι διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης έχουν αρχίσει σε άλλες χώρες, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Άξιο αναφοράς είναι ότι η Εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις ΗΠΑ στις 4 Φεβρουαρίου 2021.

Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19

Το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac® της Εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Εμβολίου της Janssen κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.

Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.