Αισιόδοξα νέα για τα παιδιά με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

0
61

Το «πράσινο φως» έδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στη χορήγηση του dupilumab σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Σύμφωνα με τη φαρμακευτική εταιρία Sanofi, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τους προσεχείς μήνες αναμένεται να ανακοινώσει την τελική της απόφαση σχετικά με την αίτηση για το dupilumab.

Η θετική γνωμοδότηση δόθηκε με  βάση τα πορίσματα πιλοτικής μελέτης ότι το dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή βελτίωσε σημαντικά παραμέτρους που αφορούν στην συνολική σοβαρότητα της νόσου, την κάθαρση του δέρματος, τη φαγούρα και τη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής, σε σύγκριση με τοπικά κορτικοστεροειδή μόνο

Τα δεδομένα ενισχύουν περαιτέρω το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα.

Πρόκειται για τον πρώτο βιολογικό παράγοντα που διατίθεται στην ΕΕ για τη θεραπεία της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών και παραμένει η μοναδική βιολογική θεραπεία που έχει λάβει έγκριση στη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα για εφήβους και ενήλικες

Αξίζει να αναφερθεί ότι το dupilumab έχει εγκριθεί στην ΕΕ για συγκεκριμένους ασθενείς με σοβαρό άσθμα και σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, δύο ακόμα παθήσεις που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή τύπου 2.

 Η μελέτη

 Η πιλοτική μελέτη Φάσης 3 αφορούσε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε παιδιά ηλικίας  6 έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία δεν ελέγχεται με συνταγογραφούμενες τοπικές θεραπείες.

Σε συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με dupilumab και τοπικά κορτικοστεροειδή διαπιστώθηκε σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους που αφορούν στην συνολική σοβαρότητα της νόσου (Δείκτης Έκτασης και σοβαρότητας του Εκζέματος/Eczema Area and Severity Index), την κάθαρση του δέρματος, τον κνησμό και την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, σε σύγκριση με τοπικά κορτικοστεροειδή μόνο.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

-Επιπεφυκίτιδα,

-ρινοφαρυγγίτιδα και

-αντιδράσεις της θέσης ένεσης.

Αυτά τα δεδομένα είναι συνεπή με το τεκμηριωμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του dupilumab που έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ενηλίκων και εφήβων με ατοπική δερματίτιδα.

Τι είναι η ατοπική δερματίτιδα

Πρόκειται για μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που ενδέχεται να καταστεί εξουθενωτική για τους ασθενείς. Στα παιδιά προς το παρόν χορηγούνται τοπικά κορτικοστεροειδή. Τα άτομα με μη ελεγχόμενη νόσο  αντιμετωπίζουν έντονο, αδιάκοπο κνησμό και δερματικές βλάβες που καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος οδηγώντας σε σκάσιμο, ερυθρότητα ή μελάγχρωση του δέρματος, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος.

Σε αυτή την περίπτωση η ασθένεια μπορεί να επιφέρει συναισθηματικό και ψυχοκοινωνικό αντίκτυπο που προκαλεί διαταραχές του ύπνου, συμπτώματα άγχους και κατάθλιψης και αισθήματα απομόνωσης για τα παιδιά και τις οικογένειές τους.

Το Dupilumab

To πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό  αντίσωμα αναστέλλει τη  σηματοδότηση των πρωτεϊνών ιντερλευκίνη-4 (IL-4) και ιντερλευκίνη-13 (IL-13). Από κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η ιντερλευκίνη-4 και η ιντερλευκίνη-13 είναι βασικοί παράγοντες της φλεγμονής τύπου 2, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στην ατοπική δερματίτιδα, στο άσθμα και στη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες.

Επί του παρόντος, το dupilumab έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 60 χώρες και περισσότεροι από 170.000 ασθενείς έχουν αρχίσει να λαμβάνουν θεραπεία παγκοσμίως.